Lo sviluppo e la diffusione delle ICT digitali hanno ampliato enormemente la portata della produzione, raccolta, conservazione e condivisione di dati, con un impatto rivoluzionario sul modo di fare ricerca biomedica e sugli obiettivi della stessa. Sia per il progresso della ricerca biomedica traslazionale, che per la progettazione di programmi efficienti ed efficaci di organizzazione e gestione dei servizi sanitari, è diventato fondamentale per i ricercatori e per i responsabili di politiche sanitarie, l'accesso, la condivisione, il trasferimento e l'utilizzo di dati personali per finalità scientifiche, potenzialmente distanti da quelle per cui sono stati originariamente raccolti. Una volta tracciato il processo evolutivo che ha portato all'emergere dell'approccio data intensive nella ricerca biomedica contemporanea, la monografia si concentra sugli sforzi del legislatore europeo di trovare un nuovo equilibrio tra esigenze individuali di tutela dei dati personali e istanze fondamentali di matrice generale, come, appunto, il progresso della ricerca scientifica, che va anche a beneficio della salute della popolazione e della sanità pubblica. Uno sforzo spesso ostacolato dai legislatori degli Stati Membri, che sfruttano il margine di discrezionalità a loro concesso dal reg. UE n. 679/2016 (meglio noto come "GDPR") per riaffermarsi "sovrani" in materia di condizioni di liceità per i trattamenti dei dati sanitari. Ma l'uniformità normativa, adesso carente, è solo uno degli elementi necessari per progettare una governance della gestione dei dati e del ritorno dei risultati partecipata ed inclusiva, in grado di far fronte ai rischi, la cui portata è ancora incerta, derivanti dalle caratteristiche tipiche della ricerca biomedica contemporanea.